Stabilitas Obat

Stabilitas Obat

Rancangan dari suatu bentuk sediaan yang tepat memerlukan pertimbangan karakteristik fisika, kimia dan biologis dari semua bahan-bahan obat dan bahan-bahan farmasetik yang akan digunakan dalam membuat produk tersebut. Obat dan bahan-bahan farmasetik yang digunakan harus tercampur satu dengan lainnya untuk menghasilkan suatu produk obat yang stabil, manjur, menarik, mudah dibuat dan aman. Produk harus dibuat di bawah pengukuran kontrol kualitasyang tepat dan dikmas dalam wadah yang membantu stabilitas produk.

Proses laju merupakan hal dasar yang perlu diperhatikan bagi setiap orang yang berkaitan dengan bidang kefarmasian, mulai dari pengusaha obat sampai ke pasien. Pengusaha obat harus dengan jelas menunjukkan bahwa bentuk obat atau sediaan yang dihasilkannya cukup stabil sehingga dapat disimpan dalam jangka waktu yang cukup lama, dimana obat tidak berubah menjadi zat tidak berkhasiat atau racun.

Salah satu aktivitas yang paling penting dalam kerja preformulasi adalah evaluasi kestabilan fisika dan kimia dari zat obat murni. Adalah perlu bahwa pengkajian awal ini dihubungkan dengan menggunakan sampel obat dengan kemurnian yang diketahui. Adanya pengotoran dapat mengakibatkan kesimpulan yang salah dalam evaluasi tersebut. Pengkajian kestabilan yang dihubungkan dalam fase preformulasi termasuk kestabilan obt itu sendiri dalam keadaan padat, kestabilan fase larutan, dan kestabilan dalam adanya zat penambah yang diharapkan.

Ketidakstabilan kimia dari zat obat dapat mengambil banyak bentuk, karena obat-obat yang digunakan sekarang adalah konstituen kimia yang beraneka ragam. Secara kimia, zat obat adalah alkohol, fenol, aldehid, keton, ester-ester, asam-asam, garam-garam, alkaloid, glikosida, dan lain-lainnya, masing-masing dengan gugus kimia relatif yang mempunyai kecenderungan berbeda terhadap ketidakstabilan kimia. Secara kimia proses kerusakan yang paling sering ,meliputi hidrolisis dan oksidasi.

Ketidakstabilan formulasi obat dapat dideteksi dalam beberapa hal dengan suatu perubahan dalam penampilan fisik, warna, bau, rasa, dan tekstur dari formulasi tersebut, sedangkan dalam hal lain perubahan kimia dapat terjadi yang tidak dibuktikan sendiri dan hanya dapat dipastikan melalui analisis kimia. Data ilmiah yang menyinggung kestabilan dari suatu formulasi menghasilkan ramalan shelf-life yang diharapkan dari produk yang diteliti tersebut dan bila perlu, untuk merancang kembali obat tersebut (misalnya menjadi bentuk ester atau garam yang lebih stabil) dan untuk formulasi kembali bentuk sediaan tersebut. Jelaslah laju dan kecepatan terjadinya degradasi obat dalam suatu formulasi merupakan hal yang sangat penting.

Pengkajian laju perubahan kimia dan cara di mana zat tersebut dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti konsentrasi obat atau reaktan, pelarut yang digunakan, kondisi temperatur dan tekanan, dan adanya zat-zat kimia lain dalam formulasi tersebut disebut reaksi kinetika.

Untuk menjamin suatu stabilitas obat dalam suatu formulasi dan efektifitas kelanjutan sepanjang umur obat pada lazimnya, maka prinsip-prinsip kimia, fisika farmasi, mikrobiologi dan teknologi farmasi harus diterapkan. Formulasi harus sedemikian rupa sehingga semua komponennya secara fisik dan kimia terpadu, termasuk pula unsure terapeutik yang aktif, bahan penolong dalam farmasi dan kemasannya. Formula harus dijaga supaya tidak terurai akibta perubahab sifat kimianya dan terlindung dari kontaminasi mikroba serta pengaruh panas, cahaya, kelembaban yang merusak. Zat berkhasiat harus dilpeaskan daribbentuk sediaannya dalam jumlah yang sebenarnya, begitu digunakan dan kadarnya dalam tubuh sesuai dengan yang direncanakan.

Pada umumnya penentuan kestabilan suatu zat dapat dilakukan dengan cara kinetika kimia. Cara ini tidak memerlukan waktu yang lama sehingga praktis digunakan dalam bidang farmasi. Hal-hal yang penting diperhatikan dalam penentuan kestabilan suatu zat dengan cara kinetika kimia adalah :

- Kecepapatan reaksi

- Faktor-faktor yang mempengaruhi kecepatan reaksi

- Tingkat reaksi dan cara penentuannnya

Posted by ArimjieBlog